生物制药是指运用现代生物化学等学科加上生物技术等工程知识，以及从生物体中提取制造用于预防和诊断的生物制品的技术方法！

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1、生物医学工厂不仅具有较高的设备成本 ，复杂的生产工艺，高水平的洁净和无菌要求，以及对生产人员综合素质的严格要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要是（感染风险，死细胞或死菌体及成分或代谢对人体及其他生物体的致毒性，致敏性和其他生物学反应，对环境也可能造成影响。）

洁净间：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)。其建筑结构，设备及其使用均具有防止在区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：一设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置其的目的在于人员或材料进入和离开气锁间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和材料气锁间之分。

生物制药净化车间的基本特征：必须以尘埃颗粒和微生物作为控制对象。

气流组织，一般100级使用垂直层流，水平层流，10000级和100000级使用乱流（一般是顶部送风，墙壁下部设为风口）。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45％~65％。

应在不同洁净度等级的洁净室之间的连接处提供防尘设施，如气锁，传递窗等。

生物制药净化车间污染控制：污染源控制，传播过程控制，交叉污染控制。